为指导主要研究者/申办者，提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交药物临床试验伦理审查的研究项目范围 根据《药物临床试验质量管理规范》 ( 2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 (2010年)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规的要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： ·药物临床试验； ·医疗器械临床试验。 二、药物临床试验伦理审查申请/报告的类别 （一）初始审查        …

    项目名称 （方案号）   主要研究者  …

  项目名称 （方案号）   PI   专业（科室）  …

    一、项目概况 伦理委员会受理编号   项目名称 （方案名称/编号）  …

  项目名称（方案号）   PI   专业（科室）  …

  姓名 聘任职务 性别 专业 职称 单位名称…

  报告类型 □首次报告，□随访报告，□总结报告 报告日期   方案名称 （方案号）…

    一、项目概况   项目名称 （方案号） 应与方案名称一致  …

    项目名称 （方案号）   主要研究者   专业（科室）…

  第一章 总则 第一条 为保护临床试验受试者的合法权益，加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范药物临床试验伦理委员会伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《医疗器械注册管理办法》（2014年）以及《赫尔辛基宣言》（2013年版）等，制定本章程。 第二条 药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科…