【相关下载】中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会伦理文件核对清单

项目名称

（方案号）

PI

专业（科室）

审  查

审查类别

审查文件（如需要可另附页）

是否齐全

是否与递交信一致

初始审查

主要审查文件：

1、方案（版本号：        ，版本日期：      ）

2、ICF（版本号：        ，版本日期：       ）

3、招募材料（版本号：        ，版本日期：      ）

4、其他提供给受试者的资料（版本号：        ，版本日期：      ）

«  伦理审查批件/意见号：             ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

复审

（共  次）

（逐一列出）

第    次复审申请：

主要审查文件：

1、方案（版本号：        ，版本日期：      ）

2、ICF（版本号：        ，版本日期：       ）

3、招募材料（版本号：        ，版本日期：      ）

4、其他提供给受试者的资料（版本号：        ，版本日期：      ）

«  伦理审查批件/意见号：             ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

修正案

审查

（共  次）

（逐一列出）

第    次修正案申请：

主要审查文件：

1、方案（版本号：        ，版本日期：      ）

2、ICF（版本号：        ，版本日期：       ）

3、招募材料（版本号：        ，版本日期：      ）

4、其他提供给受试者的资料（版本号：        ，版本日期：      ）

«  伦理审查批件/意见号：             ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

年度/定期跟踪审查（共  次）

（逐一列出）

第    次年度/定期跟踪审查：（请一一列出）

主要审查文件：

1、研究进展报告（EC签收日期：          ）

«  伦理审查意见号：             ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

本院SAE审查

（共  例）

要求每例都写，最后汇总见附件

NO.1

受试者

首次报告

SAE诊断：        ；相关性判断：        

«  伦理审查意见号：         ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

随访报告

SAE诊断：        ；相关性判断：        

«  伦理审查意见号：         ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

总结报告

SAE诊断：        ；相关性判断：        

«  伦理审查意见号：         ；签发日期：              

□是，□否，□不适用

外院SAE审查

（共  份）

第    份外院SAE汇总表：

外院SAE汇总表中SAE报告收集时间段：               

对应递交信EC签字日期：

1、

2、……

«  伦理审查意见号：         ；签发日期：        

□是，□否，□不适用

SUSAR

审查

（共  份）

（逐一列出）

第    份SUSAR汇总表：

SUSAR汇总表中报告收集时间段：              

对应递交信EC签字日期：

1、

2、……

«  伦理审查意见号：         ；签发日期：        

□是，□否，□不适用

方案违背审查

（共  份）

（逐一列出）

第    份方案违背报告表：

对应递交信EC签字日期：

1、

伦理审查意见号：         ；签发日期：        

□是，□否，□不适用

暂停/终止研究审查

（逐一列出）

主要审查文件：

1、暂停/终止研究报告

□是，□否，□不适用

结题审查

主要审查文件：

1、结题报告

2、伦理结题文件核对清单

3、分中心小结（如有）

4、临床试验总结报告（如有）

□是，□否，□不适用

备  案（按照递交清单）

备案文件（如需要可另附页）

是否齐全

是否与递交信一致

CFDA药物临床试验批件（批件号：          ，日期：            ）

□是，□否，□不适用

组长单位伦理审查批件（批件号：          ，日期：            ）

□是，□否，□不适用

研究小组成员表、简历、GCP证、资格证书

□是，□否，□不适用

CRF（版本号：          ，版本日期：            ）

□是，□否，□不适用

IB（版本号：          ，版本日期：            ）

□是，□否，□不适用

保险证明/保险合同：        年度

□是，□否，□不适用

申办方资质证明

□是，□否，□不适用

CRO资质证明

□是，□否，□不适用

中心实验室资质及正常值范围

□是，□否，□不适用

其他备案文件（如药检报告等）请参考以上格式添加

□是，□否，□不适用

核对人签字

日期

主要研究者签字

日期

伦理委员会签收人

日期