药物临床试验伦理委员会工作章程

第一章 总则

第一条 为保护临床试验受试者的合法权益，加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范药物临床试验伦理委员会伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《医疗器械注册管理办法》（2014年）以及《赫尔辛基宣言》（2013年版）等，制定本章程。

第二条 药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织机构及人员组成

第四条 中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会隶属中山大学附属第八医院，药物临床试验伦理委员会及主管部门独立运作。

第五条 药物临床试验伦理委员会独立开展工作，并对在本院申请的药物临床研究项目的伦理性、科学性进行审查和提供咨询的机构。

第六条 权力：药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。

第七条 行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设独立的办公室，档案室，以满足其职能的需求。

第八条 经费使用按照医院财务管理规定执行，应要求可公开支付给委员的劳务补偿。

第九条 委员组成：药物临床试验伦理委员会委员的组成和数量应GCP法规及伦理审查要求。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员，委员人数不少于5人。

第十条 委员的推荐：药物临床试验伦理委员会采用主任委员、副主任委员推荐及结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十一条 聘任的机构与程序：当选委员以医院正式文件的方式公布聘任结果。接受聘任的药物临床试验伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十二条 主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由医院任命产生。主任委员负责主持药物临床试验伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以授权委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十三条 公示：药物临床试验伦理委员会组成人员信息通过医院官网进行公示，内容包括：成员名单、职业背景、工作单位。公开伦理委员会章程及工作程序。

第十四条 任期：药物临床试验伦理委员会每届任期3年，为保证药物临床试验伦理委员会工作的连续性，维持和发展药物临床试验伦理委员会的专业知识，药物临床试验伦理委员会委员可以连任。

第十五条 换届：期满换届应考虑保证药物临床试验伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用招聘、有关各方推荐的方式产生，每次更新1/3。

第十六条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十七条 药物临床试验伦理委员会配设秘书，负责受理伦理审查申请材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、与研究者和受试者之间沟通联系、经费管理、委员培训、年度工作总结、档案管理及其它日常工作。

第三章 培训

第十八条 新委员上岗前必须接受GCP知识及伦理审查相关培训。                   

第十九条 全体委员有责任定期参加培训，提高伦理审查能力。秘书在开始正式的工作以前也需接受相关培训。培训方式可以是本机构的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等。

第二十条 伦理培训的主要内容：

（1）相关法律法规。

（2）国内外相关人体研究的伦理指南。

（3）GCP知识。

（4）ICH-GCP等国际临床试验指导原则。

（5）本院药物临床试验伦理委员会工作章程、制度、SOP。

（6）不同临床研究设计类型（试验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究等）和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素、审查要点。

第四章 工作范围及职责

第二十一条 伦理办公室管理伦理委员会、按照伦理审查工作程序完成伦理审查工作；药物临床试验伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目进行审查，审查范围包括（但不限于）：

（1）药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验。

第二十二条 所有涉及人类受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交给药物临床试验伦理委员会审查，并获得批准方可开展，药物临床试验伦理委员会审查项目时，应履行以下基本职责：

（1） 独立的、称职的和及时的审查：药物临床试验伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。

（2） 科学审查和伦理审查：药物临床试验伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。坚持科学审查和伦理审查并重且不可分割。

（3） 初始审查，复审和跟踪审查：药物临床试验伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查。

（4） 伦理审查应遵循以下几个准则：

A．尊重的准则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权；

B．受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；

C．公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

第五章 工作程序

第二十三条 药物临床试验伦理委员会负责对即将开展的生物医学研究项目进行伦理审查，申请者提供完整的研究项目审查文件，填写且提交申请表，伦理秘书负责申请登记，对文件进行形式审查，并确定拟采取的审查方式。

第二十四条 审查方式：药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是药物临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于组长单位已通过审查项目的临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十五条 主审制：药物临床试验伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目由主任委员指定主审委员。

第二十六条 药物临床试验伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，药物临床试验伦理委员会原则上每季度召开不少于一次例会，必要时也可安排加急会议。除特殊原因外，药物临床试验伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。每次会议及其决议应有书面记录，内容包括出席人员、时间、地点、会议内容和形成的决议。

第二十七条 药物临床试验伦理委员会委员参加审查会议前应认真审阅所有资料，出席会议的委员需超过全体委员一半人数。药物临床试验伦理委员会根据所审评项目的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论。当委员与审查项目存在利益冲突，该委员应从会议投票程序中退出。

第二十八条 药物临床试验伦理委员会的例会程序为：（1）研究者汇报项目情况；（2）主审委员提问、其他委员提问及研究者答疑；（3）全体委员讨论；（4）主任委员总结讨论结果（5）全体参会委员表决。

第二十九条 药物临床试验伦理委员会以投票表决的方式做出决定。决定的意见可以是：（1）同意；（2）做必要修正后同意；（3）做必要修正后重审；（4）不同意；（5）终止或暂停已批准的试验。伦理审查决定以书面的“审查批件”或“审查意见”的方式在5个工作日内传达给申请人。

第三十条 药物临床试验伦理委员会对所有批准的研究进行跟踪审查类别有以下几点：

(1)修正案审查

(2)年度/定期跟踪审查

(3)严重不良事件审查

(4)方案违背审查

(5)暂停/终止试验审查

(6)结题审查

第六章 文件和档案

第三十一条 药物临床试验伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。药物临床试验伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第三十二条　药物临床试验伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（1）药物临床试验伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
（2）药物临床试验伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（3）药物临床试验伦理委员会年度工作计划和总结。
   第三十三条　药物临床试验伦理委员会试验项目审查文件包括: 
（1）研究者/申办者提交的所有送审材料；
（2）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、药物临床试验伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
（3）伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

第三十四条　药物临床试验伦理委员会应对文件的查阅作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第三十五条 药物临床试验伦理委员会秘书负责对所有伦理档案进行登记、编目、统计、分类和整理，并负责档案的保管，查阅伦理档案必须经主任委员同意和批准，秘书陪同查阅并进行登记。

第七章 经费管理

第三十六条 药物临床试验伦理委员会的经费来源于项目评审费，项目评审费由申请单位（厂家）支付到医院财务科统一账号，收费标准见附件。

评审费的使用主要包括：

(1)     税费及医院管理费；

(2)     委员会的建设，如GCP培训和继续教育以及购买设施等；

(3)     委员评审劳务费。

第八章附则

第三十七条 本章程自颁发之日起实施。

第三十八条 药物临床试验伦理委员会有最终解释权。

附件

   中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会项目评审费收费标准

一、初始审查收费标准：

1. 符合会议审查要求，评审费6000元/项；

2. 符合快速审查要求，评审费3000元/项；

3. 申办方因项目进度需加急进行审查，在征求伦理办公室同意后，可考虑申请加急，并缴纳紧急费1500元/项。

二、   复审收费标准：

1. 修正后重审及申办方有异议提出重申，采用会议审查/快速审查，评审费均为3000元/项；

三、跟踪审查收费标准：

1. 严重不良事件审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、结题审查不收取费用；

2. 修正案审查，评审费3000元/项；

3. 违背方案审查，评审费2000元/季度；

4．跟踪审查会议/快速审查评审收费标准一致。