【相关下载】中山大学附属第八医院药物临床试验研究进展报告

稿件来源：http://www.sysu8h.com.cn/yxyj/syll/201908/content_07_24138.html 发布人：高级管理员发布日期：2019-08-07


项目名称（方案号）
主要研究者					科室
申办方
组长单位/PI
CRA					手机及邮箱
CRC					手机及邮箱
首次伦理审查批件号					批准日期
伦理审查批件有效期
此报告内容的时间段
一、基本信息 1、计划研究总例数： 2、已入组例数：；首例受试者入组时间： 3、提前退出例数： *（若有，请另附上退出研究的原因）* 4、完成观察例数： 5、合同签署时间：；研究启动时间： 6、是否获得中国人类遗传资源管理办公室的批件：□是（批准时间：2019-3-21 ），□否，□不适用 7、严重不良事件例数：；已报告的严重不良事件例数：；判断与研究干预相关的（除肯定无关外）、非预期的严重不良事件例数：
二、研究进展情况 1、研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究， □受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段，□其他： 2、 SAE或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告：□不适用，□是，□否（请说明） 3、严重的方案违背报告是否已及时上报至伦理委员会：□不适用，□是，□否（请说明） 4、是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□是（请详细说明SAE情况），□否 5、是否存在影响研究进行的情况：□是（请说明），□否 6、研究风险是否超过预期：□是（请说明），□否 7、是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展（文献报道或最新研究结果等）：□是（请说明），□否 8、是否存在影响受试者权益的问题：□是（请说明），□否 9、是否对受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更：□是（请说明），□否 10、是否对知情同意过程或知情同意书做了任何变更：□是（请说明），□否 11、研究者是否有增加或减少：□是*（若有，请另附上研究者简历、GCP证书及更新的研究小组成员表或授权表），□否 12、是否存在受试者紧急揭盲事件：□是（请说明*），□否 13、监察次数：；稽查次数：
三、历次伦理审查批件或意见
NO.	批件号/意见号	审查/报告类别	批准文件或报告文件			签发日期
1
2
3
1、伦理审查批件号/意见号指：20XX-XXX-XX，通常第一个为20XX-XXX-01； 2、审查/报告类别指：初始审查、修正案审查、研究进展报告、SAE报告、方案违背报告、暂停/终止研究报告、结题报告、复审； 3、批准文件指：方案、知情同意书、招募材料或其他提供给受试者的资料，如招募广告、受试者日记卡等，应注明版本号及版本日期； 4、报告文件指：研究进展报告、SAE报告、方案违背报告等。
四、其他 1、是否申请延长伦理审查批件的有效期：□否，□是（申请延长时间为：）（每次最多延长一年） 2、其他需要说明的问题：□有，□无
五、主要研究者责任声明保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。
主要研究者签字				日期
伦理委员会形式审查： □ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：接收人签字：日期： □ 送审资料齐全，同意受理，受理号为： Ø 是否按要求及时递交：□是，□否受理人签字：日期：