【相关下载】跟踪审查提交材料

1、修正案审查

l   修正案审查申请

l   临床研究方案修正说明页

l   修正的临床研究方案 （注明方案编号/版本号/版本日期）

l   修正的知情同意书 （注明版本号/版本日期）

l   修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

l   其他

2、年度/定期跟踪审查

l   研究进展报告（参照我院模板）

l   多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

l   组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

l   其他

3、严重不良事件审查

l   严重不良事件报告表（注明是否为预期的严重不良事件）

l   严重不良事件或安全性信息审查工作表

l   其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4、违背方案审查

l   违背方案报告（注明违背方案的处理措施）

5、暂停/终止研究报告

l   暂停/终止研究报告

l   研究总结报告

6、结题审查（结题审查前要求填写核对清单，核对无误后方可进行审查）

l   按照结题归档目录、核对伦理材料并及时补充

l   研究完成报告

l   中心小结

（四）复审

复审审查

l   复审申请

l   修正的临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期)

l   修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l   修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

其他

注意事项：请认真阅读并按要求提交送审文件

1、    所有文件请提交递交信及电子版和纸质版材料真实性声明

2、    电子版资料应提前发到伦理委员会邮箱；

3、    伦理审查费用收费标准详见伦理委员会官网；

4、    有申办方原章，超过两页以上的文档双面打印，用黑色双孔活页文件夹装订好；

应注明版本号或文件编号、日期；若有中英文版也应注明