【相关下载】中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会初始审查申请表
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一、项目概况 |
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项目名称 （方案号） |
应与方案名称一致 |
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机构受理编号 |
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受理日期 |
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类别 |
□药物，□医疗器械（1、□境内Ⅱ类，□境内Ⅲ类，□进口Ⅱ类，□进口Ⅲ类；2、□有源，□无源；3、□植入，□非植入），□体外诊断试剂，□其他 |
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试验产品 |
通用名 |
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商品名 |
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英文/拉丁名 |
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剂型或型号/规格 |
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对照产品： |
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其他（如基础用药）： |
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注册分类 |
请填具体几类 |
试验分期 |
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计划起止时间 |
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CFDA批件 |
批件号 |
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临床试验中主要关注内容（如有）,请描述： |
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本院参加形式 |
□负责，□参与 |
□国际多中心，□国内多中心，□国内单中心 |
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组长单位及PI |
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是否已提供 组长单位伦理批件 |
□是，□否，□不适用 |
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本院PI |
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专业（科室） |
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Sub-I |
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手机及邮箱 |
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申办方 |
所填申办方与临床试验批件的申请人不一致时，提供相关证明文件 |
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负责人 |
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手机及邮箱 |
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CRO |
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CRA |
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手机及邮箱 |
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项目经理 |
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手机及邮箱 |
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SMO |
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CRC |
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手机及邮箱 |
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二、研究摘要 |
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研究设计 |
□平行组设计，□交叉设计，□析因设计，□单臂试验，□成组序贯设计 |
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□安慰剂对照，□空白对照（不予治疗），□阳性对照， □不同剂量组对照，□外部对照（包括历史对照） |
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□双盲，□单盲，□非盲 |
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□随机抽样，□分层抽样 |
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□使用组织样本，□使用血尿样本，□使用遗传物质样本 |
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□优效性检验，□等效性检验，□非劣效性检验 |
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□其他（请注明） |
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研究背景 |
简要填写 |
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研究目的 |
简要填写 |
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受试者总例数 |
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本院计划例数 |
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竞争入组 |
□是，□否 |
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主要入选标准 |
可另附页 |
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主要排除标准 |
可另附页 |
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要求具备的 特殊条件 |
□无，□隔离区，□手术，□重症监护，□儿童重症监护，□静脉输液， □基因治疗，□管制药品（麻醉药/精神药），□妇科，□其他： |
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预期的不良反应或不良事件及其处理对策 |
可另附页 |
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数据与安全监察委员会 |
□有，□无 |
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中心实验室 □有，□无 |
中心实验室名称 |
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是否已提供中心实验室手册 |
□是，□否 |
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检测项目 |
可另附页 |
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方案版本号 |
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版本日期 |
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ICF版本号 |
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版本日期 |
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研究结果发表 |
方案规定阴性的或未得出结论的结果应同阳性结果一样发表或公开：□是，□否 |
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该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件） |
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该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件） |
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三、受试者招募、费用和补偿 |
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招募受试者 |
谁负责招募 |
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使用招募广告等 招募材料 |
□是（□纸质，□多媒体，音频、影像等），□否 |
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招募方式 （建议具体描述） |
□诊疗过程，□广告、海报、传单等，□数据库， □中介/招募公司，□网络，□其他： |
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招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇 □年龄范围： Ø 弱势群体的特征（选择弱势群体时选择）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员/学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他： Ø 知情同意能力评估方式（选择弱势群体时选择）：□临床判断，□量表，□仪器 Ø 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇时选择）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断 |
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受试者报酬 |
□有（报酬金额： ），□无 |
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报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付 □其他： |
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与研究有关的药物/器械、医疗检查与治疗费用 |
口免费，口部分免费，口不免费 |
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免费的项目包括： |
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自费的项目包括： |
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是否购买保险 |
口是（已提交保险合同/明细：口是，口否），口否 |
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参与研究受损伤时的补偿或治疗 |
（描述由于参与研究受试者的损伤/残疾/死亡等的补偿或治疗） |
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四、知情同意的过程 |
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谁获取知情同意 |
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获取知情同意地点 |
□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房 |
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知情同意书签字 |
□受试者签字，□法定代理人签字 |
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知情同意的例外 |
□否 □是（请另外详细说明） Ø □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究 Ø □申请免除知情同意 Ø □申请免除知情同意签字 |
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五、主要研究者及其研究团队 |
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姓名 |
科室 |
研究分工 |
专业 |
职称 |
GCP培训时间 |
手机及邮箱 |
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科室是否使用过有同类药物/医疗器械 |
□是，□否 |
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PI正在开展和已经完成的临床试验 |
在研 项；完成 项 |
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六、送审文件 |
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1、 伦理初始审查申请送审文件清单（应根据清单提交目录） |
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七、主要研究者责任声明 |
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1、 本人与该研究项目不存在利益冲突； 2、 保证上述填报内容真实、准确； 3、 有充分的时间参与临床试验； 4、 人员配备与设备条件等能够满足临床试验的运行； 5、 履行主要研究者职责，遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究； 6、 若填报失实或违反以上规定，本人将承担全部责任。 |
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主要研究者签字 |
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日期 |
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科室意见（签字/盖章）：
签字： 日期： |
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伦理委员会形式审查 □ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：
接收人签字： 日期： □ 送审资料齐全，同意受理，受理号为：
受理人签字： 日期： |
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