【相关下载】初始审查申请•药物临床试验送审清单（器械）

序号

文件名称

（★为伦理必须提交项，☆为如有则必须提交项）

备注

1            

伦理初始审查申请表★

签名及日期

2            

机构项目审批表★

签名及日期

3            

国家食品药品监督管理总局批件☆

批件号、批件有效期

（应未失效）

4            

临床试验方案（签字）★

版本号及日期

申办方、PI需签字

5            

知情同意书★

版本号及日期

6            

招募受试者和向其宣传的程序性文件（如招募广告）☆

版本号及日期

7            

其他提供给受试者的材料（如受试者日记卡等）☆

版本号及日期

8            

研究小组成员表及研究者者简历、GCP证书、资格证书等专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件★

简历应有签字及日期

9            

组长单位伦理审查批件；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由☆

批件号

10        

赔偿和保险措施（保险凭证及保单明细/合同）★

保险期限、应提交保险合同

11        

研究者手册/国内外相关临床试验资料综述/产品说明书☆

版本号及日期

12        

病例报告表★

版本号及日期

13        

自检合格报告★

批号及日期

14        

产品注册检验合格报告（具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告）★

批号及日期

15        

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述★

日期

16        

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理管理体系的相关要求的声明★

日期

17        

申办方资质证明★

应在有效期内

18        

CRO资质证明、申办方委托授权书☆

应在有效期内

19        

中心实验室资质证明、操作手册、正常值范围☆

应在有效期内

20        

申办者资料真实性声明★

盖章及日期

21        

研究者利益冲突声明★

签名及日期

22        

其他与伦理审查相关的材料☆

如有，请依次附上