中山大学附属第八医院药物临床试验伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者，提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交药物临床试验伦理审查的研究项目范围
根据《药物临床试验质量管理规范》 ( 2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 (2010年)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规的要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：
·药物临床试验；
·医疗器械临床试验。
二、药物临床试验伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
·初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向药物临床试验伦理委员会提交的审查申请。
（二）跟踪审查
·修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向药物临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
·年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位药物临床试验伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告药物临床试验伦理委员会。
·严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向药物临床试验伦理委员会报告。
·需要报告药物临床试验伦理委员会的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②轻度违背方案：由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在药物临床试验伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向药物临床试验伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
·暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
·结题报告:完成临床研究，应及时向药物临床试验伦理委员会提交结题报告。
（三）复审
·复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经药物临床试验伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请药物临床试验伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
·准备送审文件:根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
·填写申请/报告的表格。
·提交:可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料11份送至药物临床试验伦理委员会办公室。
（二）受理，补充修改
·受理：通过机构审查的送审项目，秘书予以受理，并告知受理编号。
·补充/修改送审材料通知:药物临床试验伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，应以电话或邮件形式通知申请者，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（三）接受审查的准备：
·会议时间:具体时间会前秘书电话通知研究者。
·会议地点:指定会议室。
·准备向会议报告：需主要研究者提前15分钟到达会场。若主要研究者不能到场答辩需向药物临床试验伦理委员会主任请假并委托项目组主要成员到场汇报。
四、伦理审查的时间
药物临床试验伦理委员会原则上每季度例行召开1次，需要时可以增加审查会议次数。药物临床试验伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要4周的时间进行处理，请在会议审查4周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要药物临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，药物临床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
审查决定以“伦理审查批件/意见”的书面方式传达审查决定。申请人也可以发至邮箱（zbywllwyh@163.com）查询。
六、伦理审查的费用
伦理审查费归医院财务部统一管理。
适用审查试验类别为：药物/医疗器械临床试验。
医院账户：
单位名称：中山大学附属第八医院（深圳福田）
纳税识别码：124403044557440305
开户银行：招商银行深南中路支行
银行账号：812781616810001
单位地址：深南中路3025号
一、初始审查收费标准：
1. 符合会议审查要求，评审费6000元/项；
2. 符合快速审查要求，评审费3000元/项；
3. 申办方因项目进度需加急进行审查，在征求伦理办公室同意后，可考虑申请加急，并缴纳紧急费1500元/项。
二、 复审收费标准：
1. 修正后重审及申办方有异议提出重申，采用会议审查/快速审查，评审费均为3000元/项；
三、跟踪审查收费标准：
1. 严重不良事件审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、结题审查不收取费用；
2. 修正案审查，评审费3000元/项；
3. 违背方案审查，评审费2000元/季度；
4．跟踪审查会议/快速审查评审收费标准一致。
七、免除知情同意
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意:
·免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
·受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
·若规定需获取知情同意，研究将无法进行。
·只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意:
·以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。
·本次研究符合原知情同意的许可条件。
·受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
八、联系方式
联系人:贾含思 Email: zbywllwyh@163.com 电话：0755-83981220
附件1 (ZB-EC-ZN-02.0-A01)：送审文件清单
附件2 (ZB-EC-ZN-02.0-A02)：审查申请表