【相关下载】中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会修正案申请表

一、项目概况

伦理委员会受理编号

项目名称

（方案名称/编号）

申办方

本院参加形式

□负责，□参与

□国际多中心，□国内多中心，□国内单中心

本院PI

专业（科室）

Sub-I

手机及邮箱

CRA

手机及邮箱

CRC

手机及邮箱

批准日期

修正次数

新版方案版本号

版本日期

新版ICF版本号

版本日期

该修正案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件）     

该修正案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件）

研究阶段

□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，

□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段，□其他：    

二、修正基本信息

提出修正者

□申办方，□研究中心，□主要研究者，□伦理委员会，□其他

修正类别

口研究方案：（在下列选项中再进行勾选）口研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□入选标准，□排除标准，□干预措施，□其他（请详细说明）

口知情同意书

口招募材料、招募方式或其他提供给受试者的资料

口其他（请详细说明）

三、修正的具体内容与原因

四、修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险

□是，□否

修正案是否降低受试者预期受益

□是，□否

修正案是否涉及弱势群体

□是，□否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费

□是，□否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响

□不适用，□是，□否

在研受试者是否需要重新获知知情同意

□不适用，□是，□否

为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施

□不适用，□是

方案修正需要同时修改知情同意书

□不适用，□是，□否

五、主要研究者责任申明

1、  本人与该研究项目不存在利益冲突；

2、  保证上述填报内容真实、准确；

3、  有充分的时间参与临床试验；

4、  人员配备与设备条件等能够满足临床试验的运行；

5、  履行主要研究者职责，遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究；

6、  若填报失实或违反以上规定，本人将承担全部责任。

主要研究者签字

日期

科室意见（签字/盖章）：

签字：                               日期：

伦理委员会形式审查

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

接收人签字：                   日期：

□ 送审资料齐全，同意受理，受理号为：                                              

受理人签字：                   日期：