【相关下载】中山大学附属第八医院SAE报告表

报告类型

□首次报告，□随访报告，□总结报告

报告日期

方案名称

（方案号）

主要研究者

专业（科室）

申办方

方案版本号

ICF版本号

IB版本号

受试者姓名缩写

SAE诊断

相关性判断

研究者判断：□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关□无法判定

申办方判断：□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关□无法判定

判断相关性

的理由

是否预期

□预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险一致

□非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险不一致

是否破盲

□未破盲，□已破盲，（□试验组 □对照组），□不适用

医疗保护措施

1、受试者是否退出研究？□是，□否

2、其他医疗保护措施：

是否购买保险

□是，□否

SAE

相关医疗费用

谁负责支付：□受试者，□申办方，□医院，□保险公司，□其他

是否与知情同意书中描述的相符？□是，□否

报告人签名

日期

伦理委员会形式审查：

□  送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

接收人签字：                   日期：

□  送审资料齐全，同意受理，受理号为：            

Ø  是否按要求及时递交：□是，□否

受理人签字：                   日期：