中山大学附属第八医院医学伦理委员会工作章程
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发布人：高级管理员
发布日期：2019-12-18
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家原卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审査工作指导原则》(2010)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：中山大学附属第八医院（深圳福田）医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：深圳市福田区福田街道深南中路3025号。
第六条 组织架构： 中山大学附属第八医院（深圳福田）医学伦理委员会隶属中山大学附属第八医院（深圳福田）。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构，下设中山大学附属第八医院（深圳福田）临床试验伦理委员会、中山大学附属第八医院（深圳福田）科学研究伦理委员会等。医院设置医学伦理办公室。
第七条 职责：伦理委员会对我院承担的以及在我院实施的医学科学技术研究与临床技术应用进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等)，临床新技术应用等，下属各伦理委员会承担各自审查范围内容。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员， 以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政管理经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：医院伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学， 并有不同性别的委员。人数不少于7名。医疗卫生机构的法人代表、临床研究机构主任或科研主管部门的负责人不担任伦理委员会主任委员/副主任委员，医疗卫生机构的法人代表不担任伦理委员会委员。
第十二条 委员的招募推荐：伦理委员会采用专家推荐与自荐的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条 任命的机构与程序：医院党政联席会负责各伦理委员会委员的任命事项。 伦理委员会委员候选人员名单提交医院党政联席会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院党政联席会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加伦理审查相关培训，同时按所在伦理委员会的审查职能参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP培训证书（GCP伦理委员会委员适用）及伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构等。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1~2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院党政联席会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。
第十五条 任期：伦理委员会每届任期3年。
第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生， 医院党政联席会任命。
第十七条 免职以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；一年内因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）。伦理审查委员会应做出免职决议，并向伦理办公室提出提前终止委员任期的申请，由伦理办公室提请党政联席会审议并需要获得同意批准，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由医院党政联席会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理办公室主任和办公室人员：伦理办公室设(行政)主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理办公室主任由医院党政联席会任命。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比：尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。临床试验及科学研究伦理审查以超过全部委员半数票的意见作为审查决定。摘取活体器官的审查决定须全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过10个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对医学伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院医务部申诉。
第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理：伦理办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、卫生行政部门、食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院医务部负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院党政联席会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。
第五章 文件及档案
第二十八条 建档分类：文档可分为管理类文档、成员资料文档、工作类文档、培训类文档、项目类文档五大类。
（一）管理类文档：包括伦理相关法律、法规和指南，伦理委员会制度和标准操作规程。
（二）成员资料文档：包括委员、秘书、独立顾问任命文件、聘书、履历、培训证书、保密承诺、声明以及通讯录。
（三）工作类文档：包括年度工作总结和工作计划，评估记录，会议议程、签到表、会议记录，沟通交流记录，审查意见/批件签收登记表，文档复印、查阅登记表，经费收入和支出记录。
（四）培训类文档：培训计划，培训签到表，培训材料，培训记录。
（五）项目类文档：从送审、受理、处理、审查、传达决定的各个阶段所产生的一切文件，包括项目资料，受理通知，审查工作表，投票单，审查意见、批件以及与申办方或其他相关人员的沟通交流记录。
第二十九条 档案管理：
（一）文档管理员应及时整理产生的文件并存档。
（二）审查会议结束后，文档管理员应当场收回并清点资料，除存档文件外，其他文件应予以退还或及时销毁。
（三）待审查项目、在研项目和结题项目分开存档。批准的项目资料盒应制作统一的封脊标签。项目资料应有目录，并按产生先后顺序放置。
（四）伦理委员会成员应严格遵守保密承诺，对所有接触到的伦理委员会档案严格保密。
（五）任何人不得私自复制或拷贝，完成审查任务后及时将资料交还秘书。
（六）档案柜和档案室应保持上锁状态，钥匙由档案管理员保管。档案管理员调离时，应将钥匙交给下一任档案管理员，严禁将任何资料带走或泄露。电脑和伦理审查系统应设置密码，密码由使用人员自行保管，使用完应及时切换到锁定状态。
（七）管理类、成员类、工作类、培训类文档应长期保存；以注册为目的的项目类文档保存至产品上市后两年，其他项目类文档保存至研究结束后十年。
第六章 经费管理
第三十条 伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费标准，具体参照各伦理委员会经费管理制度。
第七章 附则
第三十二条 本章程自颁发之日起实施。
第三十三条 医学伦理委员会对本章程拥有最终解释权。