【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验报送资料目录

报送资料目录

报机构办公室

立项

份数

1

报送资料目录

√

1

2

药物临床试验信息简表（附件3）

√

2

3

国家药品监督管理局批件或备案许可证明

（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必需）

√

1

4

申办者对CRO的“委托函”（如适用）

√

1

5

申办者对监查员及项目经理的授权委托书

√

1

6

监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）

√

1

7

药物临床试验申请表

√

1

8

试验方案及其修正案（含主要研究者及申办者签名、日期）

√

1

9

研究者手册

√

1

10

知情同意书（样稿）

√

1

11

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件

√

1

12

主要研究者个人简历

√

1

13

研究团队成员、授权分工及签名表

√

2

14

组长单位伦理委员会批件

√

1

15

组长单位伦理委员会成员表

√

1

16

其他相关资料（如有必要请自行增加）

√

1