【相关下载】中山大学附属第八医院药物临床试验伦理委员会违背方案报告

项目名称（方案号）

PI

专业（科室）

申办方

组长单位

目前入组总人数

研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段，□其他：      

NO.

受试者姓名缩写或编号（人数）

e.g.WSZ(共1人)

方案违背类型

（可参考下述需要报告的类型进行填写，e..g.纳入不符合纳入标准的受试者）

方案违背事件

（应包括PD发生时间、发现时间、

原因等）

是否反复多次发生

是否影响受试者安全

是否影响

受试者

权益

是否对

研究结果产生显著影响

性质是否严重

是否继续参加研究（是，应注明不退出的原因）

是否引起SAE

采取措施及处理

1

2

主要研究者责任声明：保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。

主要研究者签字

日期

伦理委员会形式审查：

□  送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

接收人签字：                   日期：

□  送审资料齐全，同意受理，受理号为：            

Ø  是否按要求及时递交：□是，□否

受理人签字：                   日期：