【相关下载】初始审查申请•药物临床试验送审自查表（药物）

序号

文件名称

（★为伦理必须提交项，☆为如有则必须提交项）

要求

份数

提交情况

（√：提交、×：未提交、NA：不适用）

√请填写相关内容；

×请说明原因

1            

伦理初始审查申请表★

签名及日期

1

签字日期：

2            

伦理初始审查送审文件自查表、递交信★

签名及日期

1

签字日期：

3            

临床试验项目申请书、机构项目审批表★

签名及日期

1

签字日期：

4            

国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件★

批件号、批件有效期内

1

批件号：

批件有效期至：

5            

临床试验方案（签字）★

版本号及日期

申办方、PI需签字

1

版本号：

日期：

6            

知情同意书★

版本号及日期

1

版本号：

日期：

7            

招募受试者的相关材料（如招募广告）☆

版本号及日期

1

版本号：

日期：

8            

其他提供给受试者的材料（如受试者日记卡、受试者须知等）☆

版本号及日期

1

版本号：

日期：

9            

研究小组成员表及成员简历、GCP证书、资格证书★

简历应有签字及日期

1

签字日期：

10        

组长单位伦理审查批件；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由☆

批件号

1

批件号：

11        

赔偿和保险措施（保险凭证及保单明细/合同）☆

保险期限、应提交保险合同

1

保险期限截止时间：

12        

研究者手册/国内外相关临床试验资料综述/药品说明书★

版本号及日期

1

版本号：

日期：

13        

病例报告表★

版本号及日期

1

版本号：

日期：

14        

药物质量检验报告（试验药及对照药）★

药检批号在有效期

1

药检批号：

有效期至：

15        

申办方资质证明、GMP证书、药品注册证、生产许可证等★

营业执照有效期、

药品注册证有效期、

生产许可证有效期内

1

营业执照有效期至：

药品注册证有效期至：

生产许可证有效期至：

16        

CRO资质证明、申办方委托授权书☆

应在有效期内

1

营业执照有效期至：

委托授权书有效期：

17        

中心实验室资质证明、操作手册、正常值范围☆

应在有效期内

1

有效期至：

18        

申办者资料真实性声明★

盖章及日期

1

盖章日期：

19        

研究者利益冲突声明

签名及日期

1

签名日期：

20        

其他与伦理审查相关的材料☆

如有，请依次附上

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